Última alteração: 2023-04-10
Resumo
Este artigo apresenta e discute o uso da impressão 3D para o desenvolvimento e produção de equipamentos médico-hospitalares (EMH) em termos das implicações legais, sanitárias e de desempenho. Em especial, são discutidos os aspectos de propriedade intelectual e de atendimento de exigências sanitárias constantes da RDC Nº 751/2022 da Anvisa. Os resultados da pesquisa bibliográfico-documental apontaram que há lacunas de compreensão em relação aos três aspectos supracitados, os quais incluem dúvidas sobre os limites legais de uso da Engenharia Reversa (ER) no desenvolvimento e produção de EMH, bem como o alcance e abrangência da RDC Nº 751/2022, mas também a possibilidade de enquadramento da impressão 3D nos hospitais sob a forma de investigação e estudo sistemático, que é contemplada nesta resolução.
Palavras-chave
Referências
AIMAR, A., PALERMO, A., & INNOCENTI, B. The role of 3D printing in medical applications: a state of the art. Journal of Healthcare Engineering. 2019.
ALBUQUERQUE, ANA LUIZA. Universidades e sociedade civil articulam impressão 3D de máscaras contra coronavírus. Folha de São Paulo, 2020. Disponível em: https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2020/03/universidades-e-sociedade-civilarticulam-impressao-3d-de-mascaras-contra-coronavirus.shtml
ALMEIDA, A. G. S., & ALVES, T. P. Utilização da engenharia reversa e da manufatura aditiva na fabricação de peças de reposição: uma alternativa para manutenção de equipamentos médico-hospitalares. Revista de engenharia e tecnologia. 2020.
AMORIM, ALINE SILVA; PINTO JUNIOR, VITOR LAERTE; SHIMIZU, HELENA ERI. O desafio da gestão de equipamentos médico-hospitalares no Sistema Único de Saúde. Saúde em Debate. 2015.
BRASIL. Resolução RDC n°. 379, de 30 de abril de 2020. Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 2020.
BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 15 maio 1996. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9279.htm>. Acesso em: 24 fev. 2023.
COUTO, R.C; PEDROSA T.M.G; ROSA, M.B. Erros acontecem: a força da transparência no enfrentamento dos eventos adversos assistenciais em pacientes hospitalizados - Construindo um Sistema de Saúde mais seguro. Instituto De Estudos De Saúde Suplementar (IESS), Belo Horizonte, 2016.
DA COSTA, J. M. R., BRANCO, R. R. C., SALES, L. V. A., FILGUEIRA, A. K. L., GALLARDO, I. D., DOS SANTOS FILHO, C. A. M., & MARTINS, K. Y. N. Aplicabilidade da Impressão 3D como tecnologia em saúde e soluções inovadoras durante a pandemia. Brazilian Journal of Development, 7(5), 49120-49130. 2021.
DIEZ, T., E BAECK, P. (2020). "Introdução: a resposta DIY e hardware aberto à crise COVID-19." in Design viral: a crise COVID-19 como um banco de testes global para design distribuído. Editores Plataforma de design distribuído. 2020.
FILLAT-GOMÀ F, CODERCH-NAVARRO S, MARTÍNEZ-CARRERES L, MONILL-RAYA N, NADAL-MIR T, LALMOLDA C, LUJÁN M, DE HARO C, BLANCH L. Integrated 3D printing solution to mitigate shortages of airway consumables and personal protective equipment during the COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 12;20(1):1035. doi: 10.1186/s12913-020-05891-2. PMID: 33176775; PMCID: PMC7657712. 2020.
KIESLINGER B et al., Covid-19 Response from Global Makers: The Careables Cases of Global Design and Local Production. Front. Sociol. 2021.
MATSUMOTO JS, MORRIS JM, ROSE PS. 3-Dimensional Printed Anatomic Models as Planning Aids in Complex Oncology Surgery. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1121-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2469. PMID: 27533241.
OLIVEIRA, C. G.; RODAS, A. C. D. Tecnovigilância no Brasil: panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de cateteres vasculares. Ciênc. saúde coletiva [Internet]. v. 22, n. 10, p. 3247-3257, out. 2017.
RICHTERICH, A. Quando o design de código aberto é vital: fabricação crítica de equipamentos de saúde DIY durante a pandemia de COVID-19. Saúde Sociol. Rev. 29 (2), 158–167. DOI:10.1080/14461242.2020.1784772. 2020.
RUIZ FREIRE et al., A dialetic on innovation and sustainability. Int. J. Innovation and Sustainable Development, Vol. 13. 2019
SAMUELSON, P. & SCOTCHMER, S. The Law and Economics of Reverse Engineering. The Yale Law Journal. 2002.
SCARMONCIN, A., PORTELLI, C., OSORIO, F., ECKERLEIN, G. Unfolding innovation lab services in public hospitals: a hospital FabLab case study. 2022 IEEE 28th International Conference on Engineering, Technology, and Innovation (ICE/ITMC) and 31st International Association for Management of Technology (IAMOT). 2022.
SHARPLES, R. E. The efficiency of Reverse Engineering in the Design of the ORCA XI Autonomous Underwater Vehicle. Dissertação (Bacharelado em Ciências), Massachusetts Institute of Technology. 2010.
STEFANELLI, E. J.; INFANTOZZI, R.; VARGAS, M. M. & POLITANO, R. Engenharia Reversa: Discussão sobre validade e legalidade desta prática. 2010.
TEMPLE-BIRD, CAROLINE et al. ‘How to Manage’ Series for Healthcare Technology - Guide 5: How to Organize the Maintenance of your Healthcare Technology. Lewes: Health Books International, 2005.
TOSCAS, F. S. et al. Ministério da saúde e o fomento de pd&i e produção no complexo industrial da saúde. Inovação em saúde: desafios para países em desenvolvimento. 2ª Conferência internacional de inovação em saúde. SEDIS/UFRN, Natal, p. 585-596, 2018.
VIEIRA, S. Engenharia reversa: criação de produtos e melhoria do processo. Revista Mecatrônica Atual, 2005.